Novadien - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 

Cos’è Novadien 

Novadien è un contraccettivo orale di associazione, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati pillola, che contiene due tipi di ormoni: dienogest, un progestinico ed etinil estradiolo, un estrogeno.

Novadien è concepito per prevenire la gravidanza e per il trattamento dell’acne nelle donne in età fertile.

Novadien: formulazioni 

• Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film.

A cosa serve Novadien 

Novadien è un contraccettivo orale di associazione, utilizzato per prevenire la gravidanza e per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o con antibiotici per via orale.

Ognuna delle 21 compresse bianche di Novadien contiene due tipi di ormoni: un estrogeno e un progestinico. Le 7 compresse verdi non contengono sostanze attive e sono anche chiamate compresse placebo.

Principio attivo Novadien

Novadien è un medicinale di associazione che contiene due diversi ormoni femminili: dienogest, un ormone progestinico, ed etinil estradiolo, un estrogeno.

Questi due ormoni sono in grado di prevenire la gravidanza nelle donne in età fertile attraverso diversi meccanismi d’azione.

Impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese, rendono il fluido nel collo dell'utero più denso impedendo agli spermatozoi di raggiungere l'ovulo e alterano il rivestimento dell'utero per ridurre le probabilità che esso accetti un ovulo fecondato.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Novadien nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale 
• Trombosi venosa profonda 
• Disturbi della coagulazione del sangue 
• Carenza di proteina C
• Attacco cardiaco o ictus 
• Angina pectoris 
• Diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
• Ipertensione
• Livello molto alto di grassi nel sangue
• Operazione chirurgica in programma o lunga degenza
• Iperomocisteinemia 
• Tabagismo 
• Grave patologia epatica 
• Tumore al fegato 
• Sospetto di carcinoma al seno o degli organi genitali 
• Sanguinamento vaginale inspiegabile 
• Pancreatite 
• Epatite C

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato, come Novadien, causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi, un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi. I coaguli possono svilupparsi nelle vene o nelle arterie.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo di sangue dannoso associato a Novadien è molto basso.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Novadien in caso di: 

• Malattia epatica o alla cistifellea

• Diabete
• Depressione
• Epilessia
• Storia, anche familiare, di carcinoma del seno
• Cloasma
• Morbo di Crohn o colite ulcerosa
• Lupus eritematoso sistemico
• Corea di Sydenham
• Sindrome emolitica uremica
• Anemia falciforme 
• Elevati livelli di grassi nel sangue
• Parto
• Vene varicose
• Tromboflebite superficiale 

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Novadien, hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere seria e può a volte portare a pensieri suicidi.

Le pillole contraccettive orali di associazione non proteggono contro le malattie a trasmissione sessuale. L'acne solitamente migliora dopo 3-6 mesi e può continuare a migliorare anche dopo 6 mesi di trattamento.

Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le pillole di associazione, ma non è stato stabilito se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, può essere che un maggior numero di tumori venga diagnosticato in donne in trattamento con pillole di associazioni, in quanto queste vengono più frequentemente sottoposte ad esami medici.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antiepilettici 
• Rifampicina 
• Antibiotici come ampicillina, tetraciclina
• Modafinil
• Erba di San Giovanni
• Ritonavir, rifabutina, nevirapina
• Paracetamolo
• Vitamina C
• Atorvastatina
• Troleandomicina
• Indinavir
• Imidazolo, altri antimicotici
• Ciclosporina
• Teofillina
• Glucocorticoidi
• Alcune benzodiazepine
• Clofibrato 
• Morfina
• Lamotrigina 

Le donne in trattamento con rifampicina devono usare un metodo barriera oltre al contraccettivo orale di associazione durante il periodo di somministrazione dell'antibiotico, e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Durante i primi mesi di utilizzo di Novadien, è possibile accusare perdite di sangue inaspettate. Se questi sanguinamenti si manifestano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve ricercare la causa.

Una volta iniziata l'assunzione della pillola, il medico dovrà effettuare controlli regolari. La frequenza e la natura delle visite sarà determinata dal medico e sarà adattata alle necessità individuali e allo stato di salute.

Novadien contiene lattosio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

Trattandosi di un metodo contraccettivo, Novadien non deve essere assunto durante il periodo della gravidanza. Se ha inizio una gravidanza o se ne sospetta una, interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e contattare un medico.

L'assunzione di Novadien durante l'allattamento al seno può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte. Piccole quantità di steroidi e dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantità possono avere effetti sul bambino, pertanto, Novadien non deve essere preso durante l'allattamento al seno.

Come prendere Novadien 

La posologia e la durata del trattamento con Novadien devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno.

Ciascuna confezione di Novadien contiene uno o tre blister da 28 compresse. Assumere una compressa bianca una volta al giorno per i primi 21 giorni, e, quindi, una compressa verde per gli ultimi 7 giorni. Iniziare un nuovo blister il giorno successivo senza interruzione dell'assunzione del farmaco.

Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse verdi placebo, dovrebbe iniziare il sanguinamento chiamato emorragia da interruzione, che inizia normalmente 2-3 giorni dopo aver preso l'ultima compressa bianca attiva. Dopo aver assunto l'ultima compressa verde, iniziare un nuovo blister sia che il sanguinamento sia terminato, sia che continui.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Novadien: dosaggio 

La dose consigliata di Novadien è di 1 compressa al giorno, sempre alla stessa ora. Assumere La prima pillola il primo giorno del ciclo, ovvero il primo giorno in cui si inizia a sanguinare, assumendo la pillola contrassegnata da quel giorno della settimana. 

Ciò assicura una protezione dal primo giorno. Si può anche iniziare nei giorni da 2 a 5 del ciclo, ma, in questo caso, si deve utilizzare un metodo protettivo aggiuntivo per i primi 7 giorni.

Quando si passa a Novadien non contraccettivo ormonale di associazione, è opportuno prendere la pillola preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva della pillola precedente.

Quando si passa da un metodo basato unicamente sul progesterone, è necessario adottare delle misure di protezione aggiuntive, ad esempio un preservativo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo aver partorito si può iniziare ad assumere Novadien in un periodo compreso tra i 21 e i 28 giorni dopo l'evento. Se si inizia il trattamento dopo i 28 giorni, è necessario utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di utilizzo della compressa Novadien.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Novadien, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Nel caso di una dimenticanza delle compresse verdi, ciò non ha effetto sull'affidabilità di questo medicinale per cui, gettare via la compressa placebo dimenticata e proseguire.

In caso di dimenticanza di una compressa bianca attiva, se il ritardo è inferiore alle 12 ore, assumere la pillola non appena possibile, mentre se il ritardo è superiore alle 12 ore, la protezione contro la gravidanza può risultare ridotta. 

Per ulteriori delucidazioni, informazioni e consigli contattare il medico o il farmacista.

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Novadien può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Mal di testa
• Dolore al petto
• Vaginite, vulvovaginite 
• Candida 
• Umore depresso
• Capogiro
• Emicrania 
• Ipertensione o ipotensione 
• Dolore addominale 
• Nausea, vomito 
• Diarrea
• Alopecia
• Esantema della cute
• Prurito
• Amenorrea, dismenorrea
• Secrezione vaginale 
• Cambiamenti di peso 
• Sfinimento estremo, debolezza
• Ingrossamento del seno incluso gonfiore del seno 
• Cisti ovariche 
• Infiammazione del tubo dell'utero dell'ovaio
• Infiammazione della cervice uterina
• Infiammazione del tratto urinario
• Cistite
• Mastite
• Candida
• Herpes labiale
• Influenza, bronchite
• Sinusite
• Iperventilazione
• Lipoma del seno
• Anoressia 
• Virilismo
• Depressione, cambiamenti di umore, irritabilità
• Sonnolenza
• Distonia
• Occhi secchi o irritati, disturbi della vista
• Sordità improvvisa
• Disturbi vestibolari
• Tachicardia
• Trombosi, embolia polmonare
• Tromboflebite
• Vene varicose
• Svenimento
• Gastrite, enterite, dispepsia
• Reazioni allergiche 
• Seborrea 
• Forfora
• Irsutismo 
• Cloasma 
• Cellulite 
• Mal di schiena 
• Displasia cervicale 
• Mialgia 
• Dolore durante il rapporto 
• Edema periferico 
• Malattia simil-influenzale 
• Coaguli sanguigni
• Ictus
• Attacco cardiaco 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Novadien è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 30°C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.