Ovitrelle - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cos’è Ovitrelle 

Ovitrelle è un farmaco a base di coriogonadotropina alfa, un medicinale prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante, molto simile ad un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, ovvero la gonadotropina corionica.

Ovitrelle è indicato nelle donne insieme ad altri medicinali per aumentare la fertilità e le possibilità di una gravidanza.

Ovitrelle: formulazioni 

• Ovitrelle 250 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita;
• Ovitrelle 250 mcg soluzione iniettabile in penna preriempita.

A cosa serve Ovitrelle 

Ovitrelle è un medicinale che contiene coriogonadotropina alfa, un medicinale simile ad un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano.

Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:

• Per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita, come la fertilizzazione in vitro. 
• Per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie nelle donne che non producono ovociti o che ne producono troppo pochi.

Il farmaco viene somministrato alle pazienti successivamente alla somministrazione di altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli.

Principio attivo Ovitrelle 

Il principio attivo contenuto in Ovitrelle è coriogonadotropina alfa, un medicinale in grado di riprodurre le caratteristiche dell'ormone gonadotropina corionica umana, altrimenti noto come ormone della gravidanza.

Questo medicinale è in grado di indurre la crescita di follicoli o l'ovulazione nelle donne in età fertile che non producono ovociti o ne producono troppo pochi.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Ovitrelle nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o altri componenti del medicinale
• Tumore dell'ipotalamo o dell'ipofisi
• Ingrossamento delle ovaie
• Cisti ovariche di origine sconosciuta
• Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• Cancro alle ovaie, all'utero o alla mammella
• Flebite 
• Tromboflebite
• Trombosi
• Menopausa o menopausa precoce
• Malformazione degli organi sessuali

Prima dell'inizio del trattamento, la fertilità della donna e del suo partner deve essere valutata attentamente da un medico esperto nel trattamento di problemi della fertilità.

Ovitrelle può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni. Il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento.

Sono stati segnalati casi di tumori delle ovaie e di altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia farmacologica per il trattamento dell'infertilità.

Durante l’uso di Ovitrelle sì ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per la madre o i bambini.

Nelle donne con tube di Falloppio danneggiate può verificarsi una gravidanza al di fuori dell'utero. Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se si effettua un eventuale test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver utilizzato Ovitrelle, e fino a 10 giorni dopo, si può ottenere un risultato falso positivo del test.

Gravidanza e allattamento 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o se ne sta pianificando una, o se si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non utilizzare Ovitrelle durante la gravidanza o l’allattamento al seno con latte materno.

Come prendere Ovitrelle 

La posologia e la durata del trattamento con Ovitrelle devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile in siringa deve essere somministrata mediante iniezione sotto la pelle.

Ciascuna siringa preriempita è esclusivamente per un utilizzo singolo e deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.

Il medico o l'infermiere mostreranno alla paziente come utilizzare la siringa preriempita di Ovitrelle per iniettare il medicinale.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Ovitrelle: dosaggio 

La dose raccomandata di Ovitrelle nelle pazienti è di 1 siringa preriempita da 250 microgrammi/0,5 ml, somministrata in una sola iniezione.

Gli effetti del sovradosaggio non sono noti, tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Ovitrelle, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Benexol può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Reazioni allergiche, con comparsa di rash cutaneo, tachicardia, angioedema, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie
• Dolori al basso addome, distensione addominale o fastidio addominale con nausea o vomito, segni di sindrome da iperstimolazione ovarica
• Evidente ingrossamento delle ovaie, diminuzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare è possibile accumulo di liquidi nella pancia o nel torace, sintomi di una sindrome da iperstimolazione ovarica grave
• Eventi tromboembolici che possono causare, anche se raramente, affanno, dolore toracico, ictus o attacco cardiaco

Questi sono effetti indesiderati molto gravi che possono richiedere un trattamento medico urgente, per cui interrompere il farmaco e contattare immediatamente un medico nel caso di insorgenza di uno o più di questi sintomi. Altri effetti collaterali includono:

• Mal di testa
• Reazioni locali al sito di iniezione come dolore, rossore, gonfiore
• Diarrea

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Ovitrelle è riportata direttamente sulla confezione e sulla siringa al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente senza essere nuovamente posto in frigorifero e, se trascorso tale periodo non viene utilizzato, deve essere gettato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.