Leponex - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Leponex 25 mg compresse

Cos’è Leponex 

Leponex è un medicinale a base di clozapina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare specifici disturbi mentali.

Leponex è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età per trattare le psicosi, la schizofrenia e altri disturbi mentali.

Leponex: formulazioni 

• Leponex 25 mg compresse;
• Leponex 100 mg compresse.

A cosa serve Leponex 

Leponex è un antipsicotico indicato a partire dai 16 anni per trattare le persone con schizofrenia che non hanno avuto beneficio da altri medicinali.

La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui si pensa, come ci si sente e come ci si comporta. In genere, questo medicinale è prescritto solo dopo aver provato almeno altri due antipsicotici per il trattamento della schizofrenia che non hanno avuto effetti terapeutici o hanno causato gravi effetti indesiderati.

Leponex è usato anche per trattare gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento in persone con malattia di Parkinson che non hanno avuto beneficio da altri medicinali.

Principio attivo Leponex

Il principio attivo contenuto nel Leponex è clozapina, un farmaco antipsicotico appartenente alla classe chimica delle dibenzodiazepine.

Il principio attivo produce un rapido e marcato effetto sedativo ed esercita effetti antipsicotici in pazienti schizofrenici resistenti ad altri trattamenti. Inoltre, questo farmaco produce meno reazioni extrapiramidali maggiori.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Leponex nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Storia passata di leucopenia o agranulocitosi (fatto salvo quelle causate da chemioterapia)
• Impossibilità ad effettuare esami del sangue
• Malattie del midollo osseo 
• Epilessia non controllata 
• Malattia mentale causata da alcool o farmaci 
• Diminuzione dello stato di coscienza o grave sonnolenza 
• Collasso circolatorio in seguito a grave shock 
• Grave malattia renale 
• Miocardite 
• Disturbi cardiaci 
• Ittero 
• Malattia epatica
• Ileo paralitico 

Leponex non deve essere somministrato a persone che non sono coscienti o sono in stato di coma.

Prima di iniziare il trattamento il medico chiederà informazioni sulla storia clinica del paziente ed effettuerà esami del sangue per assicurarsi che il numero dei globuli bianchi sia normale. È molto importante conoscere questo dato poiché il corpo umano ha bisogno dei globuli bianchi per combattere le infezioni.

Leponex può essere assunto solo se il numero delle cellule ematiche è normale, poiché può causare una grave diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue. 

Durante le prime 18 settimane di trattamento, è necessario svolgere gli esami del sangue una volta a settimana. Successivamente, gli esami del sangue devono essere fatti almeno una volta al mese. 

Se subentra una diminuzione del numero dei globuli bianchi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento per permettere ai globuli bianchi di tornare alla normalità.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Leponex in caso di:

• Storia personale o familiare di coaguli di sangue 
• Glaucoma
• Diabete 
• Problemi alla prostata o difficoltà ad urinare 
• Disturbi al cuore, ai reni o al fegato 
• Stipsi cronica o assunzione di farmaci che causano stipsi 
• Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio
• Epilessia controllata
• Disturbi all'intestino crasso
• Prolungamento dell'intervallo QT
• Demenza 
• Ipertensione, disturbi cardiovascolari, problemi ai vasi sanguigni cerebrali
• Rischio di ictus 

Inoltre, è necessario informare il medico prima di assumere la prossima compressa di Leponex in caso di:

• Raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o infezioni di qualsiasi tipo
• Improvviso e rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare
• Tachicardia a riposo, palpitazioni, respirazione difficoltosa, dolore toracico e stanchezza inspiegabile
• Stipsi, dolore addominale, indolenzimento intestinale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue
• Stipsi grave 
• Nausea, vomito, perdita di appetito

In caso di disturbi al fegato è necessario effettuare regolarmente dei test sulla funzionalità epatica finché dura il trattamento con questo medicinale. Inoltre, in caso di diabete, il medico può avere la necessità di controllare regolarmente i livelli di zuccheri nel sangue.

Leponex può causare alterazioni dei grassi nel sangue e aumento di peso. Prestare particolare attenzione quando ci si alza in piedi passando dalla posizione di seduto o sdraiato, specialmente quando si ha la sensazione, provocata o no dal farmaco, di testa leggera, stordimento o un mancamento, in quanto ciò può aumentare la possibilità di caduta.

Informare il medico del trattamento con Leponex in caso sia necessario sottoporsi ad un intervento chirurgico o se per qualche ragione non si riesce a camminare a lungo, poiché in questi casi può insorgere il rischio di trombosi.

Non somministrare il farmaco ai pazienti di età inferiore a 16 anni perché non ci sono informazioni sufficienti sul suo utilizzo in questa fascia di età. I pazienti con età pari o superiore a 60 anni possono manifestare i seguenti effetti indesiderati con maggiore probabilità: debolezza, testa leggera, capogiri, tachicardia, difficoltà nell'urinare e stipsi.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Carbamazepina
• Cloramfenicolo, sulfamidici
• Analgesici pirazolonici
• Penicillamina 
• Farmaci citotossici o chemioterapici 
• Iniezioni di medicinali antipsicotici depot a lunga durata d’azione 
• Litio 
• Antidepressivi triciclici 
• Inibitori MAO
• Altri antipsicotici 
• Benzodiazepine 
• Narcotici 
• Antiepilettici 
• Adrenalina o noradrenalina 
• Warfarin 
• Antistaminici 
• Anticolinergici 
• Farmaci per la malattia di Parkinson 
• Digossina 
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare 
• Omeprazolo, cimetidina 
• Eritromicina, rifampicina 
• Ketoconazolo 
• Antivirali 
• Atropina 
• Adrenalina 
• Contraccettivi ormonali 

Questa lista di farmaci non è esaustiva ma il medico o il farmacista sono in possesso di maggiori informazioni riguardo i medicinali da assumere con attenzione o evitare durante il trattamento con clozapina.

Leponex contiene lattosio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

Questo medicinale non è raccomandato durante il periodo della gravidanza, per cui l’assunzione di Leponex deve essere discussa con il medico prendendo in considerazione i benefici e i potenziali rischi della sua somministrazione.

I neonati nati da madri che hanno assunto Leponex durante l’ultimo trimestre possono manifestare: tremori, debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo.

Clozapina passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino per cui, non assumere Leponex durante l’allattamento al seno.

Come prendere Leponex 

La posologia e la durata del trattamento con Leponex devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse deve essere assunta per via orale, ingoiando la pasticca con un po' d’acqua.

Informare il medico dell’abitudine al fumo e della frequenza di assunzione di bevande contenenti caffeina, poiché modifiche improvvise di queste abitudini possono cambiare gli effetti di Leponex.

Per minimizzare il rischio che si verifichino ipotensione, crisi epilettiche e sonnolenza, è necessario che il medico aumenti la dose gradualmente.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Leponex: dosaggio 

La dose iniziale raccomandata di Leponex per il trattamento della schizofrenia è solitamente di 12,5 milligrammi (½ compressa da 25 mg) 1-2 volte al giorno il primo giorno, seguita da 25 mg 1-2 volte al giorno il secondo giorno. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg nelle 2-3 settimane successive, fino a raggiungere una dose pari a 300 mg al giorno. 

Successivamente, se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata di 50-100 mg ogni 3-4 giorni o, preferibilmente, a intervalli settimanali. La dose giornaliera efficace è compresa generalmente tra 200 e 450 mg, suddivisa in più dosi singole al giorno. Alcune persone possono necessitare di una dose superiore, che può arrivare fino ad un massimo di 900 mg. Assumere sempre la minima dose efficace.

La dose iniziale raccomandata per trattare gravi disturbi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson è di 12,5 mg (½ compressa) alla sera. Il medico aumenterà gradualmente la dose di 12,5 mg per volta, con al massimo 2 incrementi a settimana, fino alla dose massima di 50 mg alla fine della seconda settimana.

Gli incrementi del dosaggio devono essere interrotti o posticipati in caso di debolezza, confusione e testa leggera. Per evitare questi sintomi, misurare la pressione durante le prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come dose singola alla sera. Solo in casi eccezionali si deve superare la dose di 50 mg al giorno. La dose giornaliera massima consentita è di 100 mg.

Non interrompere il trattamento con Leponex senza aver prima consultato un medico, che procederà a scalare la dose in modo graduale, poiché altrimenti possono comparire sintomi da astinenza caratterizzati da sudorazione, cefalea, nausea, vomito e diarrea.

Il sovradosaggio comporta sonnolenza, stanchezza, perdita di coscienza, confusione, allucinazioni, rigidità articolare, tremori alle mani, crisi epilettiche, pressione bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione difficile e coma.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Leponex contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Leponex può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Sonnolenza 
• Capogiri 
• Aumento di produzione di saliva 
• Leucocitosi 
• Aumento di peso 
• Visione annebbiata 
• Cefalea 
• Tremore 
• Convulsioni 
• Spasmi 
• Incapacità a rimanere immobile 
• Ipertensione 
• Testa leggera 
• Secchezza della bocca
• Perdita del controllo della vescica 
• Difficoltà ad urinare 
• Febbre
• Aumento della sudorazione 
• Disturbi del linguaggio 
• Balbuzie 
• Agranulocitosi 
• Anemia 
• Agitazione, confusione, delirio 
• Battito cardiaco irregolare 
• Miocardite 
• Pericardite 
• Effusione pericardica 
• Diabete 
• Tromboembolismo 
• Epatite 
• Ittero 
• Coaguli di sangue nei vasi 
• Comportamenti compulsivi 
• Reazioni cutanee 
• Cardiomiopatia 
• Arresto cardiaco 
• Morte improvvisa inspiegabile 
• Diarrea 
• Bruciore di stomaco 
• Naso chiuso 
• Bagnare il letto di notte 
• Disturbi dell’eiaculazione 
• Infiammazione dei vasi sanguigni 
• Infiammazione del colon 
• Lupus eritematoso 
• Sindrome delle gambe senza riposo 
• Ingrossamento delle ghiandole salivari 
• Sindrome neurolettica maligna 
• Polmonite 
• Pancreatite 
• Collasso circolatorio 
• Difficoltà a deglutire 
• Obesità o aumento dell’obesità 
• Erezione dolorosa e persistente del pene 
• Ecchimosi 
• Necrosi epatica fulminante 
• Infiammazione del rene 
• Attacco di cuore 
• Fibrillazione atriale 
• Sepsi 
• Sindrome colinergica 
• Reazione anafilattica 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Leponex è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.