Protopic - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Protopic 0,03% unguento 

Cos’è Protopic 

Protopic è un medicinale a base di tacrolimus monoidrato, che appartiene alla categoria degli agenti immunomodulanti.

Protopic è un unguento indicato negli adulti e nei bambini con età pari o superiore a 2 anni per il trattamento della dermatite atopica.

Nella dermatite atopica si ha un'iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea, prurito, rossore e secchezza.

Protopic: formulazioni 

• Protopic 0,03% unguento; 
• Protopic 0,1% unguento.

A cosa serve Protopic 

Protopic è un agente immunomodulante per uso cutaneo indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave, negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali come i corticosteroidi topici.

Protopic è indicato anche per il trattamento della dermatite atopica nei bambini a partire dai 2 anni di età che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali.

Principio attivo Protopic

Il principio attivo contenuto in Protopic è tacrolimus monoidrato, che appartiene alla categoria degli agenti immunomodulanti.

Questo principio attivo è in grado di modificare la risposta immunitaria anomala tipica della dermatite atopica e alleviare l'infiammazione cutanea e il prurito.

Precauzioni per l'uso

Evitare l'utilizzo di Protopic nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Allergia ad antibiotici macrolidi

Sulla base dei risultati degli studi a lungo termine e dell'esperienza, non è stata confermata una correlazione tra il trattamento con questo unguento e lo sviluppo di neoplasie maligne ma non è possibile trarre conclusioni definitive.

Evitare l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale, come ad esempio il lettino abbronzante.

Se il medico prescrive Protopic due volte alla settimana per evitare una nuova manifestazione della dermatite atopica, le condizioni devono essere rivalutate dal medico almeno ogni 12 mesi, anche se la malattia è sotto controllo. 

Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamento continuativo.

Inoltre, rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Protopic in caso di:

• Insufficienza epatica
• Tumore maligno della pelle
• Sistema immunitario indebolito
• Malattia congenita della pelle
• Malattia infiammatoria della pelle
• Malattia da trapianto contro l'ospite cutanea
• Linfonodi gonfi
• Lesioni della pelle
• Cambiamento nell'aspetto della pelle

Si raccomanda di utilizzare Protopic unguento con il dosaggio più basso possibile, con la minor frequenza e per il più breve tempo possibile necessari. Questa decisione deve basarsi sulla valutazione del medico in base a come l'eczema risponde al farmaco.

Protopic unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età e non deve essere utilizzato in questa fascia. L'effetto del trattamento con questo medicinale nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. È possibile utilizzare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con questo medicinale, tuttavia, queste si potranno applicare sulla stessa area trattata solo 2 ore prima o 2 ore dopo l'applicazione del farmaco.

Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente. 

Gravidanza e allattamento 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o sta pianificando una, o si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di utilizzare Protopic unguento.

Come prendere Protopic 

La posologia e la durata del trattamento con Protopic devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica unguento deve essere applicata sulle zone delle pelle affette dall’eczema. Applicare su pelle asciutta.

Protopic può essere steso sulla maggior parte della superficie corporea, fatto salvo naso, bocca o negli occhi.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Protopic: dosaggio 

La dose di Protopic raccomandata nei bambini è di 2 applicazioni al giorno per 3 settimane, una alla mattina e una alla sera. Successivamente, l’unguento deve essere utilizzato una volta al giorno su ciascuna area della pelle affetta fino alla guarigione dell'eczema.

Per quanto riguarda gli adulti di età pari o superiore a 16 anni, sono disponibili 2 dosaggi di Protopic (0,03% e 0,1%). Il medico indicherà quale dosaggio sarà più indicato e la relativa frequenza di applicazione.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Protopic contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Protopic può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Bruciore e prurito
• Rossore
• Calore
• Dolore
• Formicolio
• Esantema
• Rosacea
• Aumentata sensibilità cutanea
• Vampate facciali
• Irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche
• Acne
• Impetigine 
• Herpes oculare
• Herpes simplex
• Follicolite

Scadenza e conservazione

La data di scadenza di Protopic è riportata direttamente sulla confezione e sul tubo al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.