Myfenax - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Myfenax 250 mg capsule rigide 

Cos’è Myfenax 

Myfenax è un farmaco a base di micofenolato mofetile, un medicinale utilizzato per ridurre l’attività immunitaria.

Myfenax è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con età pari o superiore a 2 anni per impedire il rigetto d’organo.

Myfenax: formulazioni 

• Myfenax 250 mg capsule rigide; 
• Myfenax 500 mg compresse rivestite con film.

A cosa serve Myfenax 

Myfenax è un farmaco immunosoppressore, indicato a partire dai 2 anni di età per impedire che l'organismo rigetti il trapianto di rene, di cuore o di fegato.

Myfenax viene utilizzato in associazione con altri medicinali che svolgono una funzione simile, come ciclosporina e corticosteroidi.

Principio attivo Myfenax 

Il principio attivo contenuto in Myfenax è micofenolato mofetile, un medicinale utilizzato per ridurre l'attività immunitaria.

Il principio attivo agisce attraverso l'inibizione di un enzima denominato “inosina monofosfato deidrogenasi”. Questo enzima è molto importante per la formazione del DNA nelle cellule, in particolare dei linfociti, un tipo di globuli bianchi che contribuisce al rigetto degli organi trapiantati.

Precauzioni per l'uso

Evitare l’utilizzo di Myfenax nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Allergia all’acido micofenolico
• Mancato utilizzo di metodi contraccettivi efficaci

Myfenax abbassa le difese immunitarie dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. È pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti tramite l'uso di indumenti protettivi idonei e di un filtro solare con fattore di protezione elevato.

Non è possibile donare il sangue durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfenax e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Rivolgersi al medico prima di iniziare la terapia con Myfenax in caso di:

• Età superiore a 65 anni
• Segni di infezione
• Lividi o emorragie inattese
• Ulcera gastrica
• Disturbi digestivi
• Carenza enzimatica ereditaria

Myfenax è utilizzato nei bambini negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per prevenire il rigetto di rene trapiantato. Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti per il trapianto di cuore o fegato. 

Inoltre, questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni perché sulla base dei dati limitati di sicurezza ed efficacia per questo gruppo di età non è possibile formulare raccomandazioni sulla dose.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Azatioprina o altri immunosoppressori 
• Colestiramina 
• Rifampicina 
• Inibitori di pompa protonica
• Leganti dei fosfati 
• Antibiotici 
• Isavuconazolo 
• Telmisartan 
• Vaccini vivi 

Myfenax contiene sodio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

Il principio attivo contenuto in questo farmaco causa molto frequentemente aborto e gravi difetti congeniti nel nascituro per cui, Myfenax è assolutamente controindicato durante il periodo della gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco è necessario che le donne in età fertile eseguono un test di gravidanza dal risultato negativo e utilizzino un metodo contraccettivo efficace, prima, durante e per 6 settimane dopo l’assunzione di Myfenax. Questa precauzione è raccomandata anche qualora sia il partner di sesso maschile ad utilizzare il farmaco.

Piccole quantità di micofenolato mofetile passano nel latte materno quindi, non assumere Myfenax durante il periodo dell’allattamento al seno.

Come prendere Myfenax 

La posologia e la durata del trattamento con Myfenax devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule rigide deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, indipendentemente dall’assunzione di cibo. Le capsule non vanno né rotte, né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta.

Se una capsula di Myfenax si rompe accidentalmente, lavare la pelle con acqua e sapone laddove è avvenuto il contatto. Se della polvere finisce accidentalmente negli occhi o in bocca, sciacquare accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Myfenax: dosaggio 

La dose raccomandata di Myfenax negli adulti per il trapianto di rene è di 8 capsule al giorno (2g di principio attivo), suddivise in 2 somministrazioni, 4 al mattino e 4 alla sera. La dose verrà somministrata entro 72 ore dall’intervento di trapianto.

La posologia nei bambini per il trapianto renale dipende dal peso e dall'altezza del bambino. In genere, la dose raccomandata è di 600 mg/m2, somministrati due volte al giorno.

La posologia raccomandata negli adulti per il trapianto cardiaco e per il trapianto di fegato è di 12 capsule (3g di principio attivo) al giorno, suddivisa in due somministrazioni, 6 capsule al mattino e 6 capsule la sera.

Per quanto riguarda il trapianto cardiaco, la prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto. Per il trapianto di fegato, la dose sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando il paziente sarà in grado di ingerire i medicinali per via orale.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Myfenax contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Myfenax può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Segni di infezione come febbre e mal di gola 
• Lividi o sanguinamenti inaspettati 
• Angioedema, difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea, segni di una grave reazione allergica al medicinale 
• Feci nere o miste a sangue, vomito di sangue, segni di un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino

Questi sono tutti effetti indesiderati gravi per cui, contattare immediatamente un medico. Altri effetti collaterali includono:

• Infezioni batteriche, virali, micotiche
• Sepsi 
• Sanguinamento sotto la pelle
• Eccesso di acido nel corpo
• Aumento dei globuli bianchi
• Colesterolo alto nel sangue
• Elevati livelli di zucchero nel sangue 
• Livelli elevati di potassio nel sangue 
• Livelli bassi di potassio, magnesio, calcio, fosfato nel sangue 
• Gotta
• Elevati livelli di acido urico 
• Depressione 
• Ansia 
• Insonnia 
• Irrequietezza 
• Aumento della tensione muscolare 
• Sonnolenza
• Cefalea
• Capogiri 
• Formicolio 
• Tachicardia 
• Ipotensione 
• Ipertensione 
• Allargamento dei vasi sanguigni 
• Edema polmonare
• Tosse
• Pancia gonfia
• Nausea, vomito 
• Diarrea
• Flatulenza
• Indigestione 
• Diminuzione dell’appetito 
• Crescita della pelle
• Eruzione cutanea
• Acne 
• Stitichezza
• Debolezza muscolare 
• Problemi renali 
• Sangue nelle urine 
• Febbre
• Dolore muscolare 
• Tumori della pelle
• Crisi convulsive 
• Ingrossamento benigno dei linfonodi 
• Formazione di un coagulo di sangue 
• Blocco intestinale
• Infiammazione del tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre la maggior parte degli organi addominali
• Eruttazione
• Alopecia
• Infiammazione del colon, nello stomaco, dell'esofago
• Stomatite
• Ulcere gastriche
• Pancreatite
• Crescita eccessiva del tessuto gengivale
• Infezione da protozoi
• Proliferazione del tessuto linfatico, che comprende tumori maligni
• Gravi malattie del midollo osseo
• Fibrosi polmonare
• Atrofia dei villi intestinali
• Meningite
• Tubercolosi
• Grave malattia renale
• Grave malattia del sistema nervoso centrale
• Grave infiammazione del cuore e delle valvole

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Myfenax è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.