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Indusil 30 Mg Polvere E Solvente Per Soluzione Orale 1 Flacone Polvere + 1 Contenitore Monodose 15 Ml

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Indusil 30 Mg Polvere E Solvente Per Soluzione Orale 1 Flacone Polvere + 1 Contenitore Monodose 15 Ml

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30 Mg Polvere E Solvente Per Soluzione Orale 1 Flacone Polvere + 1 Contenitore Monodose 15 Ml

Codice prodotto: 90295

Minsan: 021196112

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Codice ministeriale 021196112

Denominazione INDUSIL 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE.

Principi attivi Un flacone di polvere contiene 30 mg di cobamamide (dopo ricostituzione 10 gocce contengono 1 mg di cobamamide). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti Flacone polvere: Mannite. Flacone solvente: Benzalconio cloruro Acqua depurata.

Indicazioni In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.

Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze dalla struttura chimica simile a cobamamide (in particolare cianocobalamina, idroxocobalamina, etiocobalamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Posologia Adulti: 10–20 gocce 2–3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg). Popolazione pediatrica: 10 gocce 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, immediatamente prima della somministrazione e senza che ne venga modificato il sapore.

Conservazione La soluzione ricostituita deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il periodo di validità della soluzione ricostituita è di 30 giorni.

Avvertenze I prodotti contenenti cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici. Il trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico. Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

Interazioni Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono note interazioni con altri farmaci.

Effetti L’impiego di cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Indusil durante la gravidanza può essere considerato, purché vengano rispettate le normali dosi terapeutiche e sussista realmente l’indicazione medica al trattamento.

Fonte monografia: Farmadati

Informazioni sulla sicurezza

Nome responsabile: RECORDATI SpA
Indirizzo responsabile: VIA MATTEO CIVITALI, 1 20148 MILANO MI
Contatto Email: Nessuna informazione

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